宜昌人福鹽酸二甲雙胍緩釋片獲美國FDA批準文號

近日，宜昌人福藥業(yè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片批準文號，這是公司第三個自主研發(fā)的ANDA（美國新藥簡略申請）產(chǎn)品，累計研發(fā)投入約為500萬元人民幣。今年6月份公司鹽酸安非他酮緩釋片和氯化鉀緩釋片雙雙獲批美國FDA批準文號，創(chuàng)立了國際化歷程新的里程碑。

鹽酸二甲雙胍緩釋片主要用于[ZL]糖尿病，♥早由百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）研發(fā)并于2000年在美國上市。根據(jù) IMS數(shù)據(jù)庫公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年該藥品美國市場銷售額約9169.52萬美元，另外咸達數(shù)據(jù)庫公布的數(shù)據(jù)顯示，鹽酸二甲雙胍片劑產(chǎn)品（包括普通片、腸溶片、緩釋片等）去年在國內(nèi)醫(yī)院市場的銷售額約14.5億元人民幣，這意味著該產(chǎn)品有廣闊的市場前景。公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。

另據(jù)研究表明，二甲雙胍可以通過多種機制影響抑癌基因LBK1，從而增加AMPK信號通路表達，達到抗腫瘤的作用。多項薈萃分析結(jié)果顯示，二甲雙胍[ZL]與肺癌、前列腺癌、直腸癌等癌癥風(fēng)險降低相關(guān)。

2018年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）會議上報道了二甲雙胍聯(lián)合抗腫瘤藥物在肺癌的臨床試驗結(jié)果。研究證實對于EGFR突變的非小細胞肺癌患者，二甲雙胍和一或二代EGFR-TKI聯(lián)用的療效好于單獨使用EGFR-TKI。