宜昌人福煙酸緩釋片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于煙酸緩釋片（500mg；750mg；1000mg）的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片（XL）、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片（SR）之后，第六個(gè)自主研發(fā)的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）產(chǎn)品，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1000萬(wàn)元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年度煙酸緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為3,600萬(wàn)美元。

宜昌人福藥業(yè)出口基地于2018年提交了Niacin Extended-Release Tablets（煙酸緩釋片）的ANDA申請(qǐng)。該產(chǎn)品用于降低遺傳性高血脂病造成心肌梗死的發(fā)病率；聯(lián)合用藥可降低原發(fā)性疾病發(fā)病率；輔助[ZL]嚴(yán)重高甘油三酯血癥的成人患者。該產(chǎn)品給因遺傳性高血脂病而處于心血管疾病高危狀態(tài)中的患者帶來(lái)了福音。

本次煙酸緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司國(guó)際化戰(zhàn)略工作帶來(lái)積極意義。公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作，在醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的激流中，開拓創(chuàng)新，為將企業(yè)打造成國(guó)際一流制藥企業(yè)而不懈前行。