宜昌人福鹽酸羥嗎啡酮片獲臨床試驗(yàn)通知書

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥嗎啡酮片的《臨床試驗(yàn)通知書》。

鹽酸羥嗎啡酮片適用于需要阿片類鎮(zhèn)痛藥物[ZL]的急性疼痛。當(dāng)前鹽酸羥嗎啡酮片未在國內(nèi)上市，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月31日-2019年5月31日，鹽酸羥嗎啡酮片全球總銷售額約為1,500萬美元。

宜昌人福于2018年9月25日提交鹽酸羥嗎啡酮片臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計(jì)投入約1,400萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在收到上述藥物臨床試驗(yàn)批件后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。