宜昌人福藥業(yè)1類新藥RFUS-144注射液獲批臨床

近日，宜昌人福藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的RFUS-144注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品為公司自主開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體藥物，注冊(cè)分類為化藥1類。

國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)顯示，阿片類藥物在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有著不可替代的作用，全球范圍內(nèi)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品多為作用于μ阿片受體的藥物。RFUS-144為外周k阿片受體的選擇性激動(dòng)劑，主要用于急慢性疼痛、瘙癢癥的治療，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種上市。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)其具有高親和性和高選擇性，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無(wú)成癮、心臟、呼吸抑制等不良反應(yīng)。

在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，公司將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市，該項(xiàng)目臨床獲批將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在國(guó)內(nèi)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。