宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格獲批

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格1ml:10mg。

鹽酸納布啡為阿片受體激動(dòng)拮抗劑，主要激動(dòng)κ受體，部分拮抗μ受體，其鎮(zhèn)痛效果與嗎啡基本相當(dāng)。由于納布啡鎮(zhèn)痛活性強(qiáng)、呼吸抑制作用低、血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、依賴(lài)潛力極低，為臨床病人提供了更加舒適的鎮(zhèn)痛體驗(yàn)，應(yīng)用極其廣泛。

宜昌人福藥業(yè)鹽酸納布啡注射液已上市規(guī)格（2ml:20mg）于2021年3月獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司完成了鹽酸納布啡注射液（1ml：10mg）相關(guān)的上市前藥學(xué)評(píng)價(jià)工作，于2022年3月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

本次鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格獲批后，臨床醫(yī)生可以需求選擇更合適規(guī)格來(lái)實(shí)現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)的用藥，會(huì)更好地滿足不同患者需求，服務(wù)醫(yī)療事業(yè)，惠及廣大患者。